Artículo 495.- El Decreto 13, SALUD
Art. 1 N° 3
D.O. 03.07.2019producto debe haber sido elaborado exclusivamente por medios físicos y envasado de manera que se evite su alteración y contaminación en cualquier condición normal de manipulación, almacenamiento, distribución y venta.
Art. 1 N° 3
D.O. 03.07.2019producto debe haber sido elaborado exclusivamente por medios físicos y envasado de manera que se evite su alteración y contaminación en cualquier condición normal de manipulación, almacenamiento, distribución y venta.
Asimismo, deberá estar fabricada a base de leche de vaca o de otros animales o de mezclas de leches de distintos animales o de otros ingredientes sobre los cuales se haya demostrado que son idóneos para la alimentación de los lactantes. Deberá estar científicamente demostrada la inocuidad, así como la idoneidad nutricional, para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los lactantes. Estas fórmulas deberán ser libres de gluten.
La fórmula de inicio reconstituida deberá presentar la siguiente composición:
a)
Energía mínimo máximo
60 kcal/100 ml 70 kcal/100 ml
b)
Proteínas mínimo máximo
1,8 g/100 kcal 3,0 g/100 kcal
Cuando las fórmulas a base de proteínas de la leche no hidrolizadas, contengan menos de 2 g de proteínas/100 kcal y, cuando las fórmulas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas contengan menos de 2,25 g de proteínas/100 kcal, deberán mantener los antecedentes de las evaluaciones clínicas realizadas, disponibles para cuando la autoridad sanitaria los requiera.
El valor mínimo de proteínas de 1,8 g/100kcal se aplica a las proteínas de la leche de vaca o de otros animales o mezcla de la leche de éstos. En las fórmulas a base de aislados de proteínas de soya, en cambio, se aplica un valor mínimo de 2,25 g/100 kcal.
El cálculo del contenido de proteínas de la fórmula final preparada y lista para el consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una justificación científica para el uso de un factor de conversión diferente aplicable a un determinado producto.
La fórmula debe contener una cantidad disponible de cada aminoácido esencial y semiesencial igual, al menos, a la que contiene la proteína de referencia, según se define en la Tabla Nº 1 del presente artículo. No obstante, a efectos de cálculo, las concentraciones de tirosina y fenilalanina pueden sumarse. Las concentraciones de metionina y cisteína pueden sumarse si la proporción es inferior a 2:1; si la proporción se sitúa entre 2:1 y 3:1, la idoneidad de la fórmula debe demostrarse por medio de ensayos clínicos.
Podrán añadirse al preparado para lactantes aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su valor nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad de las proteínas, podrán añadirse aminoácidos esenciales y semiesenciales, pero sólo en las cantidades necesarias a tal efecto. Sólo podrán utilizarse las formas L de los aminoácidos.
Tabla Nº 1: Contenido de aminoácidos de la proteína de referencia de la leche humana*
. * Adaptado del Codex Stan 72, revisado en 2016.
c)
. Se prohíbe la utilización de aceite de sésamo y aceite de algodón.
Los ácidos láurico y mirístico en conjunto no deberán superar el 20% del contenido total de ácidos grasos.
Los ácidos grasos trans solamente serán de origen lácteo. El contenido de ácidos grasos trans no deberá ser superior al 3% del contenido total de ácidos grasos.
El contenido de ácido erúcico no deberá superar el 1% del contenido total de ácidos grasos.
El contenido total de fosfolípidos no deberá superar los 300mg/100kcal.
No se podrán utilizar aceites o grasas hidrogenadas comercialmente.
d)
mínimo máximo
Carbohidratos disponibles 9 g/100 kcal 14 g/100 kcal
La lactosa y los polímeros de glucosa deberán ser los carbohidratos preferentes para las fórmulas a base de proteínas de la leche de vaca y de proteínas hidrolizadas. Solo podrán añadirse almidones exentos de gluten precocidos o gelatinizados hasta un máximo de 30% del contenido total de carbohidratos y hasta un máximo de 2 g/100 ml de la fórmula reconstituida.
Deberá evitarse el uso de sacarosa y fructosa: La sacarosa sólo se puede añadir a fórmulas para lactantes con base en proteínas hidrolizadas. Si se añade, el contenido de sacarosa no deberá exceder el 20% del contenido total de hidratos de carbono. Este agregado deberá señalarse en forma destacada en la cara principal del envase.
e)
. f)
.
. g) Otras sustancias:
Deberán añadirse las sustancias que se indican a continuación, en cuyo caso su contenido por 100 kcal en la fórmula lista para el consumo deberá estar entre los límites siguientes:
. h) Ingredientes opcionales
Se podrán adicionar los siguientes ingredientes opcionales de acuerdo a los límites de la siguiente tabla:
. Podrán añadirse otras sustancias que normalmente están presentes en la leche humana, para mejorar la calidad nutricional de las fórmulas. La idoneidad e inocuidad de estas sustancias deberán estar demostradas científicamente. La fórmula deberá contener las cantidades sobre la base de su presencia en la leche humana.
Podrán emplearse únicamente cultivos que produzcan ácido láctico L (+).
i) Aditivos
Sólo se podrán usar los siguientes aditivos en las cantidades señaladas:
.
.
.