APRUEBA DOCUMENTO "VIGILANCIA DE ERRORES PROGRAMÁTICOS (EPRO) VACUNA CONTRA SARS-CoV-2". ACTUALIZACIÓN 20 DE SEPTIEMBRE 2022
Núm. 1.583 exenta.- Santiago, 11 de noviembre de 2022.
Visto:
Lo dispuesto en los numerales 11 y 12 del artículo 4° del DFL N° 1, de 2005, del Ministerio de Salud, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.933 y N° 18.469; en el decreto supremo N° 136, de 2004, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento Orgánico del mismo Ministerio; en el DFL N° 725, de 1967, del Ministerio de Salud, Código Sanitario; en el decreto exento N° 50, de 2021, del Ministerio de Salud, en el decreto N° 4, de 5 de febrero de 2020, que decreta alerta sanitaria por el periodo que se señala y otorga facultades extraordinarias que indica por Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) por brote de nuevo coronavirus (2019-NCOV); en el decreto N° 75, de 22 de septiembre de 2022, que prorroga la vigencia y modifica el decreto N° 4, de 2020, del Ministerio de Salud, en la resolución exenta N° 1.138, de 2020, de la Subsecretaría de Salud Pública, en la resolución N° 7, de 2019, de la Contraloría General de la República, y
Considerando:
1° Que, al Ministerio de Salud y a los organismos que dependen de él, les compete ejercer la función que corresponde al Estado de garantizar el libre e igualitario acceso a las acciones de promoción, protección y recuperación de la salud y de rehabilitación de la salud de la persona enferma, así como coordinar, controlar y, cuando corresponda, ejecutar tales acciones.
2° Que, asimismo, a esta Secretaría de Estado le corresponde formular, fijar y controlar las políticas de salud, en consecuencia, entre sus funciones está la de efectuar la vigilancia en salud pública y evaluar la situación de salud de la población. En ejercicio de esta función, deberá mantener un adecuado sistema de vigilancia epidemiológica y control de enfermedades trasmisibles y no trasmisibles y coordinar la aplicación de medidas de control.
3° Que, al mismo tiempo, la Subsecretaría de Salud Pública tiene a su cargo las materias relativas a la promoción de salud, vigilancia, prevención y control de enfermedades que afectan a poblaciones o grupos de personas.
4° Que, debido al brote mundial del virus denominado Coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) que produce la enfermedad del Coronavirus 2019 o COVID-19, con fecha 5 de febrero de 2020, este Ministerio dictó el decreto N° 4 que declara alerta sanitaria por el periodo que se señala y otorga facultades extraordinarias que indica por Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) por brote del nuevo coronavirus.
5° Que, uno de los mayores problemas de la pandemia de SARS-CoV-2 es que, al ser un virus nuevo, la población mundial no posee inmunidad previa para prevenir la enfermedad causada por este microorganismo. Se suma a ello la ausencia de un tratamiento antiviral efectivo capaz de contrarrestar la respuesta inflamatoria inducida por el virus y el daño severo agudo que produce en el pulmón.
6° Que, a la fecha, existen 7 vacunas en Chile que cuentan con aprobación de autorización de emergencia por parte del Instituto de Salud Pública.
7° Que, la vacuna es fundamental para controlar el avance y propagación del virus, pues su respuesta inmunitaria permite prevenir el contagio o, en su defecto, atenuar los síntomas graves en caso de contagio, lo que produce un beneficio individual en la salud de la persona que es inoculada, y de la sociedad toda que se ve beneficiada por el llamado "efecto rebaño" de la vacuna.
8° Que, en Chile la campaña de vacunación contra SARS-CoV-2 comenzó el 24 de diciembre de 2020.
9° Que, los errores programáticos (EPRO) corresponden a los eventos relacionados con los aspectos operativos de la vacunación, por cuanto es relevante su notificación oportuna junto con adoptar las medidas necesarias con la finalidad de minimizar la probabilidad de ocurrencia.
10° Que, en virtud de lo anterior es necesario describir las principales recomendaciones para la vigilancia de los errores programáticos, las acciones frente a estos errores, la prevención, y notificación. Asimismo, se presentan 4 tablas que describen el manejo clínico que se debe llevar a cabo ante la ocurrencia de errores programáticos, según tipo de vacuna contra SARS-CoV-2 y cuyo objetivo es orientar a los niveles ejecutor e intermedio.
11° Por consiguiente, se requiere aprobar el documento denominado "Vigilancia de Errores Programáticos (EPRO) vacuna contra SARS-CoV-2", correspondiente a la actualización realizada el 20 de septiembre de 2022.
12° Que, por lo anteriormente señalado, y en virtud de las facultades que concede la ley, dicto la siguiente:
Resolución:
1° Apruébase el documento denominado "Vigilancia de errores programáticos (EPRO), vacuna contra SARS-CoV-2", actualización 20 de septiembre 2022, el que consta de 6 (seis) páginas, todas ellas visadas por la Jefatura de la División de Prevención y Control de Enfermedades, cuyo texto se adjunta y forma parte de la presente resolución.
2° Déjese sin efecto la resolución exenta N° 408, del 10 de marzo del año 2022, que aprueba el documento "Vigilancia de Errores Programáticos (EPRO) vacuna contra SARS-CoV-2 2021".
3° Publíquese, por el Departamento de Inmunizaciones de la Subsecretaría de Salud Pública, el texto íntegro del documento "Vigilancia de errores programáticos (EPRO), vacuna contra SARS-CoV-2" correspondiente a la actualización 20 de septiembre de 2022, y el de la presente resolución en el sitio www.minsal.cl, a contar de la total tramitación de esta última.
Anótese y publíquese.- Cristóbal Cuadrado Nahum, Subsecretario de Salud Pública.
Transcribo para su conocimiento la Res. exenta 1.583, del 11 noviembre de 2022.- Por orden de la Subsecretaria de Salud Pública.- Saluda atentamente a Ud., Yasmina Viera Bernal, Jefa de la División Jurídica, Ministerio de Salud.
VIGILANCIA DE ERRORES PROGRAMÁTICOS (EPRO)
VACUNA CONTRA SARS-CoV-2
Subsecretaría de Salud Pública
División de Prevención y Control de Enfermedades
Departamento de Inmunizaciones
Actualización 20 de septiembre 2022
PLAN DE ACCIÓN
CORONAVIRUS
Responsables
Dr. Fernando González Escalona
Jefe División de Prevención y Control de Enfermedades
Dra. María Paz Bertoglia Arredondo
Jefe Departamento de Inmunizaciones
División de Prevención y Control de Enfermedades
Editores
Rosa Solar Sánchez - Enfermera, Departamento de Inmunizaciones, Minsal.
Danae Garabito Rosales - Enfermera, Departamento de Inmunizaciones, Minsal.
Mª Ignacia Castellano Yáñez- Enfermera, Departamento de Inmunizaciones, Minsal.
Editor documental
Christián Saavedra Gajardo - Enfermero, Departamento de Inmunizaciones, Minsal.
VIGILANCIA DE ERRORES PROGRAMÁTICOS (EPRO) VACUNA CONTRA SARS-CoV-2
EPRO: Corresponden a los eventos relacionados con los aspectos operativos de la vacunación, por cuanto es importante su notificación oportuna y tomar las medidas necesarias a fin de minimizar la probabilidad de ocurrencia.
Acciones frente a un EPRO:
Nivel central:
- Proporcionar el marco regulatorio para la ejecución del Programa, en el ámbito relacionado con la Vacunación Segura.
- Elaborar lineamientos técnicos operativos de las estrategias de vacunación, documento que contiene información respecto del proceder ante la ocurrencia de los EPRO.
- Recibir las notificaciones de EPRO, seguimientos y cierres de caso desde las Seremis y mantener base de datos actualizada.
- Recibir solicitudes desde las Seremis para resolver casos, evaluar antecedentes y entregar directrices.
- Elaborar revisión documental de casos controversiales y/o solicitados por la autoridad ministerial.
Nivel intermedio:
- La/El Gerente Regional o provincial del PNI de la Seremi de Salud y su contraparte en el Servicio de Salud, debe reforzar el cumplimiento de lo indicado en la "Guía de Vacunación Segura" (Minsal, 2013) en cuanto a los procesos de Notificación, Seguimiento, Evaluación e Investigación de EPRO y cierre de casos.
- A través de un trabajo coordinado deben entregar a los niveles ejecutores las orientaciones respecto a las acciones a realizar ante la ocurrencia del EPRO.
- Verificar el registro de las vacunas involucradas en el EPRO en el Registro Nacional de Inmunizaciones (RNI).
- Mantener consolidados de las notificaciones y reforzar la importancia del seguimiento y cierre de cada caso.
- Solicitar Plan de Mejora, el que se debe remitir a Seremi y Servicio de Salud.
- En el caso de EPRO controversiales o masivos, se debe poner especial atención en indicar la investigación, para lo cual se debe hacer uso del anexo IV de la "Guía de Vacunación Segura" (Minsal, 2013).
Nivel local:
- El notificador debe completar todos los ítems solicitados en la notificación del EPRO y complementar con los antecedentes relevantes del evento ocurrido.
- La información al usuario o sus acompañantes debe ser oportuna y veraz, de manera de disminuir la incertidumbre de los afectados.
- Entregar instrucciones claras de los posibles síntomas y signos que pudieran ocurrir (referirse al folleto profesional de la vacuna).
- Informar al usuario o sus acompañantes, que deben acudir al centro asistencial más cercano en caso de que se presente alguna manifestación clínica durante el período indicado (aclarar sobre aquellas manifestaciones que tienen relación con la vacuna).
La información a usuarios o sus acompañantes o afectados debe ser individual, inclusive en los casos de EPRO masivos.
- Indicar seguimiento de todos los EPRO ya sea presencial, telefónico o visita domiciliaria.
- Cumplir con la primera evaluación médica dentro de las 24 horas después de ocurrido el EPRO.
- En caso de que en la evaluación médica no se encuentren hallazgos, el seguimiento lo puede continuar un profesional de enfermería.
- A los 15 días, de no presentarse manifestaciones, emitir informe de seguimiento y cierre de caso de EPRO.
- Si se presentan manifestaciones, notificar como Esavi.
Prevención de EPRO:
La relevancia de los EPRO radica en que son prevenibles en su totalidad, además que tienen un alto impacto en la percepción y confianza de la población frente a las inmunizaciones.
Los eventos causados por un EPRO pueden ser leves o incluso causar la muerte del afectado, lo que nos obliga a resguardar la calidad de los procesos que involucra la vacunación y establecer mejora continua de los mismos.
Es fundamental que se refuerce permanentemente, en especial durante los periodos de vacunación masiva, la capacitación del personal, la supervisión y el suministro apropiado de vacunas e insumos.
En el siguiente cuadro se muestran algunos EPRO y sus posibles consecuencias clínicas, demostrando la importancia de evitar su ocurrencia.
TABLA N° 1: POSIBLES ERRORES PROGRAMÁTICOS Y SUS CONSECUENCIAS
Notificación:
Los establecimientos de salud públicos y privados en convenio deben notificar los EPRO a través del sistema oficial vigente. En caso de no poder notificar a través de la plataforma, se debe completar formulario de EPRO el que debe ser enviado por correo a Seremi y/o Servicio de Salud correspondiente a su región, estos a su vez, remitirán el documento al correo electrónico epro@minsal.cl con la siguiente información adjunta:
. Información sobre el EPRO e indicaciones entregadas.
. Confirmar entrega de información al usuario y/o acompañantes.
. Informar sobre atención médica recibida y hallazgos.
. Informar tipo de seguimiento (presencial, telefónico, etc.).
* El formulario de notificación se encuentra disponible para descargar en el siguiente enlace: https://vacunas.minsal.cl/conozcanos/marco-legal-2/formularios-de-notificación/.
REFERENCIAS
