DETERMINA RÉGIMEN DE CONTROL A APLICAR AL PRODUCTO DREN
Núm. 697 exenta.- Santiago, 27 de febrero de 2014.- Visto: Estos antecedentes, el Memorando Nº 272, de fecha 14 de agosto de 2013, de Jefa Subdepartamento de Inspecciones, en el cual se requiere determinar el régimen que corresponde aplicar al producto Dren (Drenbuterol 409 mg), a propósito de las denuncias presentadas contra él, una ingresada directamente a este Instituto (referencia Nº 4000/12) y la otra ante el Seremi de Salud Región Metropolitana, que fuera derivada por esta última institución mediante el ordinario Nº 7.078, de 21 de septiembre de 2012 (referencia Nº 4507/12); el acuerdo de la sesión Nº 11/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable, realizada el 19 de diciembre de 2013, y
Considerando:
Primero: Que se acompañaron dos muestras de Dren, una de ellas corresponde a la que se adjuntó al ordinario Nº 7078, de 2012, del Seremi de Salud Región Metropolitana (referencia Nº 4507/12), que se había adquirido en la tienda "Universal Nutrition", ubicada en Av. Providencia Nº 2323, comuna de Providencia, y la otra fue tomada por el Subdepartamento Inspecciones, de este Instituto, en el local comercial "Julio Enrique Vargas Pino", ubicado en Luis Thayer Ojeda Nº 0121, local 121, comuna de Providencia;
Segundo: Que los rótulos de ambas muestras están íntegramente en inglés y en ellos no se señala el nombre del responsable de su importación y distribución en Chile. De la información disponible en estas muestras se debe destacar lo siguiente:
- Respecto de su composición: bajo el nombre de marca registrada Dren, se indica entre paréntesis: Drenbuterol 409 mg, y a continuación: "Mesolimbic Beta Agonist Fat Burning Agent*". En la tabla de información nutricional se señala que cada porción servida corresponde a 1 cápsula, la cual contiene:
"DRENBUTEROL 409 mg
Mesolimbic Beta Agonist Complex: [Cafeína, L-5 hidroxitriptofano, beta metoxifentiletilamina y extracto de corteza de yohimbina (Pausinystalia yohimbe) (10% de yohimbina)]". Además, se especifican como otros ingredientes: Gelatina, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílica, dióxido de titanio, amarillo 5 y amarillo 6;
- Se califica al producto como "Dietary Supplement";
- Recomendación de uso: 1 cápsula al día. Se advierte que no se debe exceder la dosis recomendada y que no se debe consumir más de 1 cápsula en un periodo de 12 horas;
- Se señala que: "Dren (Drenbuterol) pertenece a una poderosa nueva clase de compuestos llamados agonistas beta mesolímbicos que ayudan a maximizar la quema de grasa y crean una sensación de euforia. Drenbuterol es un compuesto patentado, científicamente formulado para estimular las vías metabólica y mesolímbica para una quema de grasa termogénica extrema y para aportar una sensación neurotrópica de "sentirse bien". Cada cápsula de Dren aporta la dosis máxima de 409 mg de Drenbuterol y debería ser administrado solamente una vez al día y no ser usado con otros estimulantes. Cuando se toma según las instrucciones, Dren ayudará a estimular el proceso de quema de grasa termogénico, aumentando los niveles de energía, suprimiendo el apetito y obteniendo un estado de euforia mental exacerbado";
- Contiene una serie de advertencias, como por ejemplo: No está concebido para emplear en personas menores de 18 años. Consulte a su médico antes de usarlo si usted está embarazada o amamantando, o si está tomando medicamentos, incluyendo pero no limitado a inhibidores de la MAO, antidepresivos, aspirina, antiinflamatorios no esteroidales o productos que contengan efedrina, pseudoefedrina, sinefrina, fenilefrina, cafeína u otros estimulantes. Contiene cafeína. No consumir cafeína de otras fuentes, incluyendo pero no limitado a café, té, soda y otros suplementos dietarios o medicamentos que contengan cafeína. Consulte a su médico antes de usarlo si usted tiene una condición de salud, incluyendo pero no limitada a enfermedad cardiaca, renal, hepática o de la tiroides, desórdenes siquiátricos o epilépticos, dificultad para orinar, diabetes, presión sanguínea alta, arritmia cardiaca, dolores de cabeza recurrentes, próstata agrandada o glaucoma. Descontinúe 2 semanas antes de una cirugía o si experimenta latidos cardiacos rápidos, mareo, dolor de cabeza severo o falta de aire. No use por más de 8 semanas. No lo tome antes de acostarse", y
- "MHP
Distributed by:
Maximun Human Performance, LLC
21 Dwight Place, Fairfield, NJ 07004, USA
1.888.783.8844 - www.mhpstrong.com";
Tercero: Que de acuerdo a los antecedentes disponibles, se puede afirmar que cada cápsula de Dren contiene 409 mg de Drenbuterol, que es una mezcla de 4 ingredientes, para los cuales no se detalla su concentración. Como parte de dicha mezcla, se declara un extracto de corteza del vegetal Pausinystalia yohimbe, conocido vulgarmente como yohimbina, que aporta un 10% del alcaloide yohimbina;
Cuarto: Que la yohimbina es un alcaloide indólico, principal constituyente de aquellos del tipo yohimbano presentes en la corteza del árbol denominado vulgarmente yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre), es un inhibidor selectivo de los receptores presinápticos alfa-2-adrenérgicos y es un simpaticolítico. A bajas dosis es un hipertensivo, a altas dosis es hipotensivo, es un vasodilatador periférico: la vasodilatación del cuerpo cavernoso le ha dado reputación como afrodisiaco. Su actividad sobre el músculo liso causa un aumento en el tono y la motilidad intestinal. Ella también es activa sobre los receptores alfa-2-adrenérgicos de los adipocitos: Su bloqueo debería resultar en un aumento de la lipósisis. La yohimbina clorhidrato se encuentra en el mercado desde comienzos del siglo 20, siendo usada habitualmente con las siguientes indicaciones: Impotencia, especialmente en pacientes diabéticos; hipotensión ortostática e hipotensión ortostática inducida por antidepresivos tricíclicos. Está contraindicada en casos de insuficiencia renal y hepática severa; puede causar, especialmente a altas dosis, una caída en la presión arterial, priaprismo, síntomas en el sistema nervioso central (irritabilidad, insomnio, temblores, mareos, migrañas) y síntomas digestivos (náuseas, vómitos, diarrea). Las dosis máximas son: 0,01 g en una dosis única o 0,02 g al día (Jean Bruneton. "Pharmacognosy, Phytochemistry, Medicinal Plants", Intercept Ltda., England, 1995, pag. 831-832). Actualmente, este Instituto tiene autorizado el registro F-8524/11, que corresponde al medicamento YOCON COMPRIMIDOS 5 mg, cuyo único principio activo es yohimbina (como clorhidrato), su condición de venta es bajo receta médica y la indicación aprobada es: "Tratamiento de la impotencia en pacientes varones". Asimismo, la resolución exenta Nº 215, de fecha 18 de marzo de 1994, del Ministerio de Salud, que fuera publicada en el Diario Oficial del 30 de marzo de 1994, establece que la Yohimbina y otras sustancias son de aplicación terapéutica, de aquellas a que se refiere el artículo 219 del decreto supremo Nº 60, de 1982, del Ministerio de Salud, y, por consiguiente, se encuentran afectas a prohibición de ser adicionadas a los alimentos. El decreto supremo Nº 60, de 1982, del Ministerio de Salud, correspondía al anterior Reglamento Sanitario de los Alimentos, el cual fue derogado por el actual reglamento, decreto Nº 977, de 1996, de ese mismo Ministerio, así como sus modificaciones y cualquier otra norma, resolución o disposición que fuera contraria o incompatible con las contenidas en el decreto supremo que se encuentra vigente (artículo 543, del DS Nº 977, de 1996);
Quinto: Que en el Diario Oficial del 2 de julio de 2013 fueron publicadas las resoluciones exentas Nos 1.604, 1.605, 1.606, 1.607 y 1.608, todas de fecha 24 de mayo de 2013, y de este Instituto, por las que se determinó que el régimen que corresponde aplicar a los productos LIPO 6 BLACK ULTRA CONCENTRATE, LIPO 6, LIPO 6 BLACK HERS ULTRA CONCENTRATE, LIPO 6 BLACK y LIPO 6 BLACK HERS, respectivamente, es el propio de los medicamentos. Estos 5 productos correspondían a asociaciones que presentaban yohimbina en sus formulaciones;
Sexto: Que la mezcla que constituye "Drenbuterol" también contiene L-5 hidroxitriptofano, el cual es descrito en la literatura científica como un antidepresivo, con una eficacia terapéutica similar a fluoxetina (Jangid P. et al. "Comparative study of efficacy of I-5-hydroxytryptophan and fluoxetine in patients presenting with first depressive episode", Asian J. Psychiatr. 2013 Feb; 6(1):29-34);
Séptimo: Que este producto está destinado a quemar grasas y a estimular. Sin embargo, productos de esta naturaleza y a que él presenta L-5 hidroxitriptofano, beta metoxifentiletilamina y extracto de corteza de yohimbina, no puede ser considerado un alimento para deportistas (artículo 539 del DS Nº 977, de 1996, del Ministerio de Salud);
Octavo: Que en el Acta Nº 11/13 de la Comisión de Régimen de Control Aplicable se concluyó lo siguiente: "Dada la formulación y finalidades de uso de Dren, el cual además contiene un ingrediente prohibido en alimentos (yohimbina), él se debe clasificar como medicamento", y
Teniendo presente: Lo dispuesto en los artículos 94º y 102º del Código Sanitario; en los artículos 8º y 9º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, aprobado por el decreto Nº 3, de 2.010, del Ministerio de Salud; el artículo 59º letra b) del decreto con fuerza de ley Nº 1, de 2005, que fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del decreto ley Nº 2.763, de 1979, y de las leyes Nº 18.933 y Nº 18.469; lo dispuesto en el Reglamento del Instituto de Salud Pública de Chile, aprobado por el decreto supremo Núm. 1.222, de 1996, de la misma Secretaría de Estado, y en uso de las facultades que me otorga la resolución exenta Nº 292, del 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente:
Resolución:
1. Establécese que el régimen que corresponde aplicar al producto Dren es el propio de los productos farmacéuticos.
2. Por lo tanto, deberá regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud.
3. De acuerdo a lo señalado en el artículo 8º del decreto Nº 3, de 2010, del Ministerio de Salud, desde la fecha de notificación de la presente resolución y mientras no se obtenga el registro sanitario de este medicamento, éste deberá ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar.
4. Lo dispuesto en la presente resolución también será aplicable al resto de los productos que contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmacéutico (artículo 8º del decreto Nº 3, de 2010).
Anótese, comuníquese, publíquese en el Diario Oficial y en la página web ISP.- Ximena González Frugone, Jefa Subdepartamento Registro y Autorizaciones Sanitarias (S), Agencia Nacional de Medicamentos.