Artículo 5º.- Para los efectos del presente reglamento, se entenderá por:

1)  Actividad biológica: Respuesta medible de la actividad o potencia, in vivo o in vitro, que caracteriza a una determinada cantidad de producto farmacéutico, con respecto a un patrón de referencia.
2)  Administración: Acto mediante el cual se coloca el medicamento en contacto con el ser humano, para que pueda ejercer acción local o sea absorbido y ejerza acción sistémica.
3)  Aseguramiento de la calidad: Sistema planificado e integral que tiene por objeto asegurar que los procesos y sus resultados cumplan con los requisitos de calidad previamente establecidos para ellos.
4)  Biodisponibilidad: Cantidad de un principio activo proveniente de una forma farmacéutica, que llega a la circulación sistémica y la velocidad con que esto ocurre.
5)  Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL): Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas que garantizan que los datos generados por un sistema de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados; estas normas técnicas serán aprobadas por Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto.
6)  Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Normas técnicas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos; estas normas técnicas serán aprobadas por Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del Instituto.
    Atendida laDecreto 65, SALUD
Art. PRIMERO Nº 1
D.O. 27.03.2014 naturaleza y empleo de los productos farmacéuticos destinados a su uso en investigaciones científicas en seres humanos, se dictarán normas específicas en relación a su manufactura, las que serán aprobadas como normas técnicas, por decreto supremo del Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto.
7)  Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para el uso para el cual se destina, la que está determinada por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las características de identidad, potencia, pureza y otras, conforme al respectivo registro sanitario.
8)  Certificado de registro sanitario: Documento extendido por la autoridad sanitaria del país productor o de procedencia, a petición del interesado, en el cual debe constar:
-    Que el establecimiento productor reúne las condiciones exigidas por la legislación sanitaria de su país para elaborar, acondicionar o envasar el producto registrado;
-    Que el producto está registrado en el país que emite el certificado de acuerdo a la normativa vigente, señalándose íntegramente la fórmula autorizada;
-    Que su expendio o distribución a cualquier título, está sometido a algún régimen restrictivo o control especial de tipo sanitario, si así fuere.
9)  Control de calidad: Actividades que tienen por objeto asegurar, durante todas las etapas de fabricación, lotes uniformes de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos de calidad establecidos en sus respectivas monografías, autorizados en el correspondiente registro sanitario.
10)  Control de estantería: Verificación de calidad de un producto que se encuentra en su etapa de expendio y entrega al público y que es realizado por el Instituto o por la autoridad sanitaria con la cual éste convenga, de acuerdo a programas establecidos por el Ministerio a proposición del Instituto.
11)  Clave: Combinación alfanumérica o numérica distintiva, que permite la identificación única y sin igual en cualquiera de las etapas de fabricación, almacenamiento, distribución y expendio de un producto farmacéutico, con fines de asegurar su trazabilidad.
12)  Contramuestra: Porción finita de muestra que debe conservarse de los productos analizados, en los mismos términos de las muestras de referencia o retención.
13)  Cuarentena: Condición transitoria de aislamiento físico o por otros medios, de las materias primas, materiales y productos intermedios, semielaborados, a granel, semiterminados o terminados, durante la cual se encuentra prohibida su utilización o distribución, mientras se adopte la decisión de su liberación, rechazo o reprocesamiento, conforme al resultado del control de calidad respectivo.
14)  Dispensación: Acto por el cual el profesional químico farmacéutico proporciona un medicamento a una persona, generalmente para cumplir la prescripción de un profesional habilitado, a través del cual se le informa y orienta sobre su uso, influencia de los alimentos, interacciones con otros medicamentos, reconocimiento de potenciales reacciones adversas, condiciones de su almacenamiento u otra información relevante, todo ello de acuerdo a lo autorizado en el registro.
15)  Distribución: Reparto del producto farmacéutico que se realiza entre establecimientos productores, importadores, distribuidores, u otros autorizados sanitariamente para disponer de ellos.
16)  Dosificación: Intervalo de administración y período de tratamiento dispuesto para la dosis de un medicamento o producto farmacéutico.
17)  Dosis: La cantidad total de un medicamento o producto farmacéutico contenido en la forma farmacéutica autorizada y que se administra en cada oportunidad.
18)  Droga vegetal o material vegetal: La planta o partes de ella sin procesar, usadas con un propósito medicinal o farmacéutico.
19)  Eficacia: Aptitud de un medicamento o producto farmacéutico para producir los efectos terapéuticos propuestos, determinada por métodos científicos y estudios clínicos realizados en seres humanos.
20)  Encarte: Funda de cartón u otro material que protege al blister o tira y que contiene la información del folleto paciente y/o rotulado gráfico autorizado.
21)  Ensayos de disolución: Pruebas "in vitro" que, mediante condiciones experimentales definidas, permiten determinar la velocidad de disolución de un principio activo sólido desde una forma farmacéutica.
22)  Envase dispensador: Aquel destinado a especialidades farmacéuticas de venta directa, permitidos para expenderse en blister, tiras, sobres, encartes u otro sistema protector del envase primario, de acuerdo con las condiciones autorizadas en su registro.
23)  Envase primario: Aquel que es empleado para contener un producto farmacéutico en su forma farmacéutica definitiva y que se encuentra en contacto directo con ella.
24)  Envase secundario: Aquel que siendo inviolable, permite además contener, proteger y conservar el envase primario.
25)  EnvasesDecreto 1, SALUD
Art. 3 N° 1
D.O. 05.12.2015 clínicos: Aquellos destinados al uso en establecimientos de asistencia médica y farmacias, para ser administrados o entregados a pacientes o adquirentes, según corresponda.
    Este tipo de envases de medicamentos, además podrán ser fraccionados en farmacias o establecimientos asistenciales en conformidad a la normativa vigente.
26)  Equivalentes farmacéuticos: Productos farmacéuticos que contienen idénticas cantidades de los mismos principios activos o sus mismas sales o ésteres, presentados en idéntica forma farmacéutica y vía de administración, pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad.
27)  Equivalentes terapéuticos: Equivalentes farmacéuticos que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de calidad y que al ser administrados según las condiciones especificadas en su rotulación sus efectos, con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos, todo ello determinado por estudios apropiados.
28)  Especialidad farmacéutica: Producto farmacéutico registrado que se presenta en envase uniforme y característico, condicionado para su uso y designado con nombre genérico u otra denominación. Se entenderán incluidos aquellos elementos o dispositivos adecuados para su administración, en los casos en que así se presentaren.
29)  Especificaciones: Documento técnico que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en éstos, describiendo todas las pruebas, ensayos y análisis utilizados para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo.
30)  Estabilidad: Capacidad para mantener las propiedades originales dentro de las especificaciones señaladas y autorizadas en la monografía de un principio activo o de un producto farmacéutico terminado, que permite asegurar sus propiedades físicas, químicas, biológicas y microbiológicas, cuando corresponda, dentro de límites especificados, durante todo su período de eficacia.
31)  Estado de producción: Etapa de fabricación en la cual se encuentra un producto farmacéutico dentro del proceso productivo, distinguiéndose productos semielaborados, a granel, semiterminados o terminados.
32)  Estudio de equivalencia terapéutica: Estudio comparativo (clínico, de biodisponibilidad, farmacodinámico o "in vitro") entre un producto farmacéutico de referencia o comparador y otro en estudio.
33)  Estudio de estabilidad a tiempo real: Estudio de estabilidad realizado por el tiempo propuesto para el período de eficacia y en condiciones de almacenamiento, temperatura y humedad determinadas según la naturaleza del producto.
34)  Estudio de estabilidad acelerado: Estudio de estabilidad diseñado para aumentar la velocidad de degradación química o los cambios físicos de un principio activo o un producto farmacéutico en su envase primario propuesto, usando condiciones de almacenamiento severas, de temperatura y humedad, como parte de un programa de almacenamiento formal, durante un determinado periodo de tiempo según el principio activo en evaluación y cuyos resultados permiten establecer su estabilidad por determinado periodo.
35)  Estudio de estabilidad: Serie de pruebas, ensayos y análisis relacionados con las características físicas, químicas, biológicas y microbiológicas de un principio activo o un producto farmacéutico, para obtener información sobre su estabilidad, con el fin de definir su período de eficacia en determinadas condiciones de envase y almacenamiento.
36)  Estudios de biodisponibilidad: Estudios farmacocinéticos que, a través de un diseño experimental preestablecido, permiten determinar la biodisponibilidad de un principio activo.
37)  Estudios farmacocinéticos: Ensayos "in vivo" que, mediante diseños experimentales preestablecidos, permiten establecer la cinética de los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción de los principios activos y metabolitos de un producto farmacéutico.
38)  Evaluación de un producto farmacéutico: Estudio sistemático de los antecedentes exigidos al interesado que solicita el registro sanitario, respecto de la pertinencia de los antecedentes administrativos y técnicos, tales como las propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas, clínicas y terapéuticas, con el fin de determinar o verificar si el producto es apto para el uso en las indicaciones propuestas.
39)  Excipiente: Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos a que se refiere el presente reglamento, que no sea un principio activo.
40)  Expendio: Venta al detalle de un producto farmacéutico al público usuario o consumidor.
41)  Farmacovigilancia: Conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos.
42)  Fecha de expiración, vencimiento o caducidad: La indicada por el mes y año calendario y en algunos casos, además por el día, conforme a lo aprobado en el respectivo registro sanitario; más allá de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.
43)  Forma farmacéutica: Forma física en la cual se presenta una medicamento, para facilitar su fraccionamiento, dispensación, dosificación y administración o empleo.
44)  Fórmula patrón o fórmula maestra: Documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas y sus cantidades, así como los materiales de envase empaque, junto con una descripción de los procedimientos y precauciones requeridos para producir una cantidad específica de un producto terminado, consignando, además, las instrucciones de fabricación y los controles en proceso.
45)  Importación: Es el acto mediante el cual un producto farmacéutico procedente del extranjero, ingresa, se interna y queda en condición de ser distribuido, cumpliendo con la normativa vigente.
45 bis) Importación Decreto 50, SALUD
Art. ÚNICO N° I, a) y b)
D.O. 20.12.2019para consumo exclusivo del importador: Es el acto mediante el cual un producto farmacéutico procedente del extranjero, ingresa con el solo objeto de ser utilizado terapéuticamente por el importador.
45 ter) Importador: Aquel que efectúa o a cuyo nombre se efectúa la importación.
46)  Impurezas: Cualquier componente que no está definido como constituyente de la materia prima o producto.
47)  Internación: Es el acto mediante el cual un producto farmacéutico procedente del extranjero, ingresa a un lugar de almacenamiento debidamente autorizado, en espera de la autorización para su distribución y uso.
48)  Licencia: Poder o permiso legalmente otorgado por una persona natural o jurídica, que concede a otra la autorización para solicitar, modificar o cancelar un registro sanitario, en calidad de titular del mismo.
49)  Marcadores vegetales: Son constituyentes químicamente definidos de los ingredientes activos del vegetal, de interés para propósitos de control de calidad, independientemente de que ellos tengan o no actividad terapéutica y que pueden servir para calcular la cantidad de ingredientes activos del vegetal en el producto final, siempre que hayan sido cuantificados en la droga o preparación vegetal empleada como materia prima en la preparación.
50)  Márgenes de tolerancia: Porcentajes, máximo y mínimo, oficialmente permitidos de un principio activo declarado en un producto.
51)  Materia prima: Toda sustancia, de calidad definida, que interviene directamente en la fabricación de la forma farmacéutica, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de fabricación.
52)  Material de envase: Material utilizado como envase primario, secundario o encarte.
53)  Monografía: Documento que contiene la descripción técnica, farmacéutica y científica de las características y propiedades de un producto.
54)  Muestra médica: Unidad de una especialidad farmacéutica, destinada exclusivamente a la distribución gratuita a los profesionales legalmente habilitados para su prescripción, cuya rotulación es idéntica a la del producto registrado, con la indicación de su condición de muestra médica, la cual puede incluir información al profesional.
55)  Muestras de referencia o muestras de retención: Son las muestras recogidas de cada lote de producto terminado que deben ser mantenidas, hasta un año después de la fecha de expiración, en su envase final y almacenadas en las condiciones señaladas en el registro sanitario.
56)  Muestra o Contramuestra legal: Muestra que ha sido tomada por la autoridad sanitaria en uso de sus facultades fiscalizadoras, dejando constancia de este hecho en el acta respectiva y en condiciones de cadena de custodia.
57)  Nombre genérico de un producto farmacéutico: Denominación aceptada por la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.), bajo los distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales" (D.C.I.) o Internacional Non Proprietary Names (INN) y en su defecto en las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.
58)  País de procedencia: Aquel desde el cual un producto farmacéutico es despachado para su importación hacia nuestro país, sin considerar aquellos territorios por los cuales transita.
59)  País de producción: Aquel en el cual se sitúa el establecimiento de fabricación de un producto farmacéutico, en cualquiera de las etapas requeridas para la obtención de un producto terminado.
60)  Período de eficacia: Lapso autorizado por el Instituto en el respectivo registro sanitario, durante el cual un producto debe mantener su estabilidad bajo las condiciones de envase y almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad.
61)  Potencia: Actividad terapéutica de un producto farmacéutico para producir un efecto dado, verificada por ensayos de laboratorio apropiados o por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas, la que se expresa, conforme a la concentración de los principios activos que constituyen la fórmula del producto, en las relaciones peso/peso, peso/volumen, unidad de dosis/volumen o en unidades referidas a un estándar reconocido internacionalmente.
62)  Preparación vegetal: Planta o partes de planta pulverizada, su extracto, tintura, jugo exprimido, aceite graso o esencial, goma o resina u otro producto de un proceso determinado, excluyendo sus constituyentes aislados definidos químicamente o sus mezclas, sin perjuicio de la posibilidad de contener otros componentes, tales como solventes, diluyentes o preservantes, los que deben ser declarados.
63)  Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo la adquieren.
64)  Procedimiento operativo estándar (POE): Documento escrito que contiene instrucciones actualizadas, numeradas en secuencia lógica y continua, para llevar a cabo operaciones de carácter general, no necesariamente circunscritas a un producto o material específico, lo que debe ser diseñado, revisado y actualizado por personal competente y autorizado para su implementación por los profesionales técnicos responsables del establecimiento en el que se emplean, siendo utilizados para complementar documentación de producción y para control y aseguramiento de la calidad.
65)  Producto a granel: Producto que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva.
66)  Producto farmacéutico de asociación: Aquel que contiene dos o más principios incorporados en una forma farmacéutica.
67)  Producto farmacéutico de combinación: Aquel que está constituido por dos o más productos farmacéuticos que se incluyen en un solo envase para ser administrados en forma secuencial o simultánea.
68)  Producto farmacéutico de referencia o comparador: Producto determinado por la autoridad sanitaria como tal, respecto del cual se compara otro que requiere evaluación de su equivalencia terapéutica.
69)  Producto semielaborado: Sustancia o mezcla de sustancias procesadas parcialmente, que antecede a su forma farmacéutica y que requieren más etapas de fabricación.
70)  Producto semiterminado: Producto que se encuentra en su forma farmacéutica y envase primario definitivos.
71)  Producto terminado: Producto que está en su envase definitivo, rotulado y listo para su distribución a cualquier título.
72)  Producción, Proceso de producción, Fabricación, Manufactura o Faena: Conjunto de operaciones involucradas en la obtención de un producto farmacéutico, desde la adquisición y recepción de materiales, hasta la liberación, almacenamiento y sus correspondientes controles de calidad.
73)  Reacción adversa a medicamento (RAM): La reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el ser humano.
74)  Reacción adversa seria: Cualquier reacción adversa que sea mortal o que pueda poner en peligro la vida o que implique incapacidad o invalidez grave o que tenga por consecuencia la hospitalización o prolongación de la misma.
75)  Reacción adversa inesperada: Reacción adversa que no se menciona en la monografía del producto, folletos de información al paciente y al profesional que prescribe autorizados en el respectivo registro sanitario.
76)  Receta médica: Orden suscrita por un profesional legalmente habilitado para ello, con el fin de que una cantidad de uno o más medicamentos, sea dispensada y administrada conforme a lo indicado en ella.
77)  Registro sanitario: Proceso de evaluación de un producto farmacéutico que siendo favorable, se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, previo a su distribución y uso.
78)  Rotulado gráfico: Representación gráfica que reproduce el texto oficialmente autorizado en el respectivo registro sanitario, para los diferentes tipos de envases aprobados para el producto, según proceda.
79)  Serie o Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado, que se realiza en un solo ciclo productivo o a través de etapas continuadas, que se caracteriza por su homogeneidad.
80)  Subserie o Sublote: Fracción específica e identificada de un lote.
81)  Tenencia: Es la posesión de un producto farmacéutico por una persona natural o jurídica, acredite o no un justo título para ello.
82)  Titular de Registro sanitario: Persona natural o jurídica, nacional o extranjera, domiciliada en Chile, a cuyo nombre figura un registro sanitario.
83)  Trazabilidad de datos analíticos: Propiedad o característica que tiene el resultado de una medición o el valor de un estándar, que puede ser relacionado con referencias especificadas, usualmente estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena continua de comparaciones todas con incertidumbres especificadas.
84)  Trazabilidad de un producto: Capacidad de identificar el origen y el desplazamiento de una unidad específica de un producto en cualquiera de sus etapas de fabricación y/o un lote de producción, a través de la cadena de distribución, así como a través de las diferentes entidades que intervienen, hasta llegar a su dispensación, administración o uso.
85)  Unidad de venta: Presentación autorizada de venta para ser dispensada y expendida.
86)  Validación: Acción documentada, efectuada en concordancia con los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratorio, que demuestran que los procedimientos, procesos, actividades o sistemas empleados en la producción y en el control de calidad, son conducentes a los resultados dispuestos, dentro de los límites establecidos.